Et presist brukergrensesnitt for kirurgiske instrumenter
Kunden er en europeisk produsent av motoriserte kirurgiske instrumenter, sammenlignbar med de mest avanserte produsentene av ortopediske og traumaverktøy i regionen. Porteføljen kombinerer mekanisk presisjon med elektronisk styrte systemer for operasjonsstuer. I denne sammenhengen utviklet de en innovativ ultralydskutter med rotasjonshastigheter fra omtrent 200 omdreininger per minutt opp til rundt 85 000 omdreininger per minutt. Enheten krevde en sikker og pålitelig embedded GUI som kunne støtte kirurger under inngrep og oppfylle kravene til usability og compliance for medisinsk utstyr.
Dette prosjektet er en del av vårt pågående arbeid med medisinsk utstyr og sikkerhetskritiske grensesnitt, der evidence based UX, IEC 62366-etterlevelse og validering av kliniske workflows former grensesnitt for regulerte helsemiljøer.
Vi brukte Dynamic Systems Design, en metode som utvikler løsninger gjennom innebygd eksperimentering, løser spenninger mellom lokal optimalisering og systemkoherens, og følger implementeringen til organisasjoner blir selvstendige.
Selskapet betraktet det grafiske brukergrensesnittet som et strategisk element snarere enn et kosmetisk lag. De ønsket at medical UI design for denne ultralydskutteren skulle bli en gjenkjennelig signatur for merkevaren, spesielt for ortopediske og traume-kirurger som bruker motoriserte verktøy daglig. Det kirurgiske brukergrensesnittet måtte signalisere et seriøst instrument designet for missionskritisk bruk, ikke et generisk display tilpasset fra forbrukerelektronikk.
Samarbeidet varte i omtrent tre måneder. Det daglige arbeidet foregikk med en product owner og en embedded software-ingeniør som kjente enhetens interne arkitektur. En bredere styringsgruppe, med kliniske, regulatoriske, kvalitets- og kommersielle roller, møttes annenhver uke. Fra starten av var arbeidet rammet inn av IEC 62366 usability engineering-prosessen og tilhørende standarder for medisinsk utstyr, slik at hver beslutning i medical device UX design kunne spores tilbake til tydelige bruksscenarier og risikovurderinger.
Prosjektet tok hensyn til kirurgiens realiteter i detalj. Kirurger ser bare korte glimt på skjermen, mens hovedoppmerksomheten forblir på pasienten og operasjonsfeltet. De betjener GUI-en med den ikke-dominante hånden, gjennom hansker og ofte i trange posisjoner. De er avhengige av gjenkjenning fremfor lesing. Den innebygde grensesnittløsningen måtte derfor redusere beslutningsbelastning, forhindre unødvendig visuell leting og opprettholde forutsigbar atferd under stress. Denne kombinasjonen av kliniske begrensninger, regulatoriske forventninger og merkeambisjoner definerte omfanget av UX-arbeidet for medisinsk utstyr i dette prosjektet.
VÅRE BIDRAG
IEC 62366 Requirements Analysis
Surgeon Interviews
Human Factors Research
Option Space Mapping
Interaction Architecture
Surgical Scenario Validation
Gloved-Hand Prototyping
Medical Device UI Design
Design System
Regulatory Documentation
Engineering Alignment
Implementation Partnership
BEGRENSNINGER VED DET EKSISTERENDE GRENSESNITTET
Før prosjektet startet hadde engineering-teamet laget en første versjon av grensesnittet for det kirurgiske utstyret. Skjermene fulgte den interne programvarestrukturen og viste alle funksjoner, noe som er typisk for et ingeniørdesignet embedded-grensesnitt. Fra et klinisk perspektiv fungerte denne tidlige embedded GUI-en imidlertid ikke som et sikkert kirurgisk brukergrensesnitt.
Åtte kirurger som var kjent med ultralyd- og motoriserte verktøy, gjennomgikk de eksisterende skjermbildene. De rapporterte at aktiveringstilstander og beredskapsforhold var vanskelige å tolke med et raskt blikk. Flere parametere som er viktige under kutting, var synlige, men ikke tydelig prioritert. Varsler ble presentert på en måte som krevde lesing fremfor umiddelbar gjenkjenning. I en travel operasjonsstue er denne typen interaksjon ikke akseptabel.
Kommersielle og markedsføringsansvarlige bidro også med sitt perspektiv. De mente at grensesnittet ikke gjenspeilte ytelsen eller raffinementet i maskinvaren. Det fremstod som en funksjonell, men midlertidig ingeniøroverflate snarere enn et flaggskip-design for et medisinsk produkt. For et produkt som konkurrerer i et tett marked for høyytelses kirurgiske verktøy, utgjorde dette en risiko.
Samtidig ga den eksisterende GUI-en et nyttig funksjonelt kart. Den listet alle kontrollene som påvirker energilevering og kutterens oppførsel, inkludert håndtering av patroner, valg av hastighet og sikkerhetsinterlocks. Designteamet brukte dette som en katalog over essensielle funksjoner og begrensninger gjennom constraint respecting. Med respekt for arbeidet som allerede var gjort, ble det behandlet som et utgangspunkt for en mer klinisk sammenhengende og evidence-based medical device UX, heller enn noe som skulle forkastes.
KRAV, RESEARCH OG KONSOLIDERING
Siden enheten ville være underlagt IEC 62366-krav til usability engineering, startet prosjektet med en bevisst konsolidering av kunnskap gjennom Sandbox Experiments. Intern dokumentasjon, programvarespesifikasjoner, kommentarer fra kirurger og regulatoriske tolkninger ble samlet og organisert i et strukturert sett med mulige krav. Målet var å gå fra spredte innsikter til en helhetlig forståelse av hva grensesnittet må støtte.
For å adressere hull i dette tidlige kartet gjennomførte teamet tretten sesjoner med åtte kirurger fra ortopedi, traumatologi og beslektede spesialiteter. Sesjonene kombinerte strukturerte intervjuer og gjennomganger av typiske prosedyrer der ultralydkutting brukes på bein eller hardt vev. Kirurgene beskrev handlingene sine som om de underviste en yngre kollega. De forklarte når de kontrollerer at patronen sitter riktig, når de sjekker hastighet eller effekt, hvordan de koordinerer med assistenter, og hvilke øyeblikk som er mest følsomme for forsinkelser eller forvirring.
Parallelt gjennomgikk teamet tolv human factors-studier og ergonomiartikler om touch-ytelse med hansker, visuell søk under tidspress, oppmerksomhetsskifte og usability for medisinsk utstyr. Materialet inkluderte forskning på minimale effektive target-størrelser, avstand mellom elementer og timing for tilbakemelding i profesjonell software UX i kliniske miljøer.
Alle disse innspillene ble integrert i én samlet kravkatalog. Hvert krav var knyttet til observerte workflows, medisinsk human factors-evidens eller eksplisitte regulatoriske eller sikkerhetsmessige begrensninger. Denne katalogen ble deretter referansen for beslutninger om informasjonsarkitektur, interaksjonsdesign og senere det visuelle språket. I stedet for å basere seg på intuisjon forankret prosjektet hvert viktige valg i dokumentert evidens og klinisk virkelighet.
INFORMASJONSARKITEKTUR OG STRUKTURELLE ALTERNATIVER
Neste steg fokuserte på informasjonsarkitekturen for den innebygde GUI-en. UX for kirurgisk utstyr må fungere innen strenge romlige begrensninger. Skjermen kan bare vise et lite antall elementer om gangen, og kirurger har ikke råd til dyp navigasjon eller abstrakte menystrukturer. De må nå kritiske funksjoner med svært få steg og forstå systemtilstanden umiddelbart.
Åtte strukturelle mønstre ble utviklet og evaluert gjennom option space mapping. Disse inkluderte en single hub-modell, en trinnbasert sekvens, grupperte faner, et flatt oppsett organisert etter enhetstilstander, en verktøysentrert visning med vedvarende status, en parametersentrert visning, et skjermsett basert på en tilstandsmaskin og en hybridmodell som kombinerte flere tilnærminger. For hvert mønster analyserte teamet hvor mange interaksjoner som var nødvendige for å nå essensielle funksjoner, hvor ofte brukere ville bytte skjerm under kutting, og hvor tydelig beredskap og varsler kunne forstås.
Mønstrene ble testet mot representative workflows som var utledet fra intervjuene. For eksempel bytte av patroner og justering av rotasjonshastighet midt i en prosedyre, bekreftelse på at sikkerhetsinterlocks fortsatt er oppfylt, eller klargjøring av enheten for neste inngrep samtidig som sterile rutiner opprettholdes. Teamet vurderte hvordan hver struktur støttet disse komplekse arbeidsflytene når det gjelder tid, kognitiv belastning og risiko for utelatelser.
Den valgte strukturen organiserte skjermene etter prosedyremessig relevans i stedet for etter programvaremoduler, gjennom tension-driven reasoning. Den begrenset navigasjonsdybden, sikret at den mest kritiske statusinformasjonen alltid er synlig, og fjernet mellomliggende bekreftelsestrinn som ikke bidro til sikkerheten. Resultatet var en interaksjonsmodell som støtter de beslutningssyklusene kirurger faktisk følger under kutting, og som oppfyller kravene til klarhet og forutsigbarhet i medical device interface design.
BENCHMARKING AV KIRURGISKE GRENSESNITT I KONTEKST
For å posisjonere det nye grensesnittet på en troverdig måte benchmarket teamet seks sammenlignbare kirurgiske enheter som kombinerer mekanisk kraft med innebygde grensesnitt. Dette inkluderte ultralydverktøy, motoriserte sager og andre høyhastighetsinstrumenter brukt i ortopedisk og traumatologisk kirurgi. Målet var å forstå hvordan de beste enhetene håndterer statusfeedback, feilmeldinger og gruppering av kontroller, samt hvor de har svakheter.
Benchmarkingen fokuserte på praktiske aspekter fremfor visuell stil. Den undersøkte hvor raskt en kirurg kunne verifisere beredskap, hvor konsekvent varsler ble presentert, hvordan modusendringer ble vist, og hvor godt enhetene støttet fasene for forberedelse, bruk og rengjøring etter bruk. Noen grensesnitt var for avhengige av farger, som blir upålitelige under belysningen i operasjonsstuen og på ulike skjermer. Andre presset for mye informasjon inn på små flater, noe som førte til lengre visuelle søketider. I flere tilfeller var håndtering av forbruksdeler og patronstatus underrepresentert, til tross for deres viktige rolle for sikker bruk.
Ved å sammenligne disse mønstrene med den fremvoksende arkitekturen for ultralydkutteren identifiserte teamet muligheter for å forbedre vanlige svakheter. For eksempel ved å kombinere redundante signaler for statusindikasjon i stedet for å stole på farge alene, eller ved å samle all patronrelatert informasjon i et konsistent område som forblir synlig under aktivering. Dette benchmarking-arbeidet informerte beslutninger som gjorde den nye UI-en for det kirurgiske verktøyet tydelig gjenkjennelig som et medisinsk utstyr, samtidig som det adresserte langvarige frustrasjoner kirurger har rapportert med eksisterende utstyr.
FYSISK ENHET, KONTROLLER OG SKJERM SOM ETT SYSTEM
Ultralydkutteren er først og fremst et fysisk instrument. Kirurgen opplever enheten gjennom håndstykket, den mekaniske responsen under kutting, patronsystemet og de fysiske kontrollene på konsollen. Den innebygde GUI-en er ett element i denne kjeden, ikke et eget produkt. Effektiv medical device UX design for denne typen instrument må derfor behandle de fysiske og digitale delene som ett system.
Kirurger samhandler med skjermen ved hjelp av den ikke-dominante hånden, ofte mens de holder andre verktøy og opprettholder en stabil posisjon i forhold til pasienten. De nåbare sonene på skjermen er begrenset av armens posisjon, tildekking og grensene for det sterile feltet. Hansker reduserer presisjon og taktil tilbakemelding. Av denne grunn unngår grensesnittet små mål eller kontroller plassert i ytterkantene. Interaksjonsløpene holdes korte og konsentrert i områder som samsvarer med realistiske rekkeviddesoner.
Konsollen har fysiske knapper for essensielle handlinger og spor for patroner. Disse elementene ble tilpasset skjermens kontroller slik at tilstandsendringer alltid gjenspeiles både mekanisk og grafisk. For eksempel, når en ny patron settes inn og låses på plass, bekrefter skjermen type og beredskap i et konsistent område med tydelig ikonografi og tekst. Denne integrasjonen av fysisk og digital atferd reduserer risikoen for feiltolkning og støtter sikker bruk i operasjonsstuen, der sterile håndterings- og rengjøringsrutiner også begrenser unødvendig kontakt med skjermen.
HUMAN FACTORS OG KOGNITIVE GRUNNLAG
Human factors engineering ble ikke behandlet som en separat aktivitet. Det var en del av hver designbeslutning. De tolv forskningsstudiene som ble gjennomgått i starten av prosjektet, fortsatte å styre det detaljerte arbeidet. Funn om touch-ytelse med hansker påvirket minimumsstørrelser og avstand mellom kontroller. Forskning på dobbeltoppgave-ytelse og oppmerksomhetsskifte bidro til å fastsette hvor mye informasjon som kunne presenteres uten å overbelaste brukeren i kritiske øyeblikk. Litteratur om visuell persepsjon informerte valg om kontrast, gruppering og bruk av farger.
For eksempel viser evidens at brukere under tidspress og med delt oppmerksomhet primært stoler på romlige mønstre og konsistente ikonformer fremfor tekst. Grensesnittet tok derfor i bruk stabile oppsett der den relative plasseringen av nøkkelindikatorer aldri endres mellom skjermer. Farge ble brukt til å forsterke disse mønstrene i stedet for å erstatte dem, noe som reduserer påvirkningen fra varierende belysning og skjermkarakteristikker. Timing for tilbakemelding ved tilstandsendringer, som å nå et trygt hastighetsområde, ble tilpasset funn om reaksjonstider og bekreftelsesforsinkelser i komplekse oppgaver.
Disse prinsippene ble presentert for product owner, ingeniører og kliniske representanter på en klar og praktisk måte. I stedet for abstrakt teori forklarte teamet hvordan hvert prinsipp adresserte en spesifikk bruksrelatert risiko identifisert i kravkatalogen. Dette skapte en felles forståelse som hjalp styringsgruppen med å vurdere trade-offs og ga en dokumentert begrunnelse som kan støtte regulatoriske innsendelser og fremtidige human factors-gjennomganger for medisinsk utstyr.
ITERATIV UTVIKLING OG GOVERNANCE
Med krav, arkitektur og human factors-grunnlag på plass gikk teamet videre gjennom en serie iterative designrunder under Concept Convergence. De første rundene fokuserte på low fidelity-skisser som utforsket ulike oppsett innenfor den valgte strukturelle modellen. Senere runder finjusterte interaksjonsdetaljer og edge cases i high fidelity-wireframes. Hele veien lå fokuset på klarhet for kirurger og robusthet for ingeniører som implementerer den innebygde medisinske programvaren.
Tretten strukturerte gjennomgangsøkter involverte kundens kjerneteam og fageksperter. I hver økt jobbet teamet med representative scenarier, inkludert første oppsett, bytte av patroner, justering av hastighet under bruk, respons på varsler og forberedelse til rengjøring. Kommentarer ble registrert direkte på wireframene, noe som gjorde spørsmål om gjennomførbarhet, sikkerhet og klinisk relevans synlige for alle fagområder.
De to-ukentlige styringsmøtene ga en formell governance-rytme. I disse møtene presenterte teamet utviklingen av det kirurgiske brukergrensesnittet, effekten av nye funn og begrunnelsen for sentrale beslutninger. Kliniske preferanser, regulatoriske tolkninger og tekniske begrensninger kunne avstemmes samtidig som fremdriften ble opprettholdt. Prosessen støttet åpenhet, noe som er særlig viktig for komplekse workflows i regulerte miljøer, og sikret at det fremvoksende designet forble akseptabelt for alle kritiske interessenter.
VISUELT GRENSESNITT OG OPPMERKSOMHETSSTYRING
Først etter at interaksjonsmodellen hadde stabilisert seg, gikk teamet videre til visuell design. Målet var å støtte oppmerksomhet og gjenkjenning, ikke å uttrykke stil for stilens skyld. Det visuelle laget i dette medical UI design la vekt på hierarki, gruppering og lesbarhet. Typografi, avstander og kontrast ble justert slik at de mest kritiske elementene kunne leses korrekt ved svært korte blikk fra operasjonsfeltet.
Tilstander som ready, not ready, active og fault skilles gjennom en kombinasjon av romlig plassering, ikonformer og reservert bruk av farger. Effekt- eller hastighetsnivåer, patrontype og status for sikkerhetsinterlocks er alltid synlige på faste steder som kirurger raskt lærer. Resultatet er et kirurgisk enhetsgrensesnitt der en kirurg kan bekrefte instrumentets essensielle tilstand på en brøkdel av et sekund, noe som er et praktisk krav i mange ortopediske og traumatologiske prosedyrer.
Det visuelle språket gjenspeiler også produsentens posisjon som leverandør av seriøst operasjonsutstyr. Grensesnittet fremstår i tråd med high performance-maskinvare snarere enn med forbrukerorienterte berøringsskjermer. Kommersiell side rapporterte at de kunne presentere enheten uten å måtte unnskylde GUI-en, og kirurger som testet prototypen, bemerket at grensesnittet oppførte seg i tråd med deres forventninger til et moderne kirurgisk verktøy. Dette er en subtil, men viktig form for aksept.
DESIGN SYSTEM OG PORTFØLJEORIENTERING
Den siste fasen av prosjektet fokuserte på å bygge et design system for enheten. Systemet dokumenterte alle komponenter i den innebygde GUI-en, inkludert indikatorer, kontroller, meldinger og beholdere, sammen med deres tilstander og overganger. Det beskrev atferd i normal drift, i non happy paths og i relevante feilmoduser. For hvert mønster spesifiserte systemet når det skal brukes, hvilke inndata det aksepterer og hvilken tilbakemelding det gir.
Dette detaljnivået reduserer uklarhet for ingeniører som arbeider med den innebygde plattformen. De kan implementere grensesnittet med trygghet om at en gitt tilstandsmaskin eller skjerm vil oppføre seg korrekt og konsistent. Det støtter også verifikasjons- og valideringsaktiviteter, siden inspektører og interne kvalitetsteam kan se hvordan brukergrensesnittets atferd henger sammen med identifiserte risikoer, bruksscenarier og standarder for medisinsk utstyr.
Design systemet ble skrevet med gjenbruk i tankene. Mange elementer, som alarmmønstre, bekreftelsesdialoger og grunnleggende statusindikatorer, kan brukes på andre enheter i produsentens portefølje. Over tid støtter dette et sammenhengende språk for medical device UX på tvers av instrumenter. Det gjør også fremtidige regulatoriske innsendelser mer effektive, fordi felles designmønstre og begrunnelser ikke trenger å gjenskapes for hvert produkt.
UX- OG UI-DESIGN FOR MEDISINSK UTSTYR
Innen tre uker leverte teamet den første klikkbare prototypen av den nye innebygde GUI-en. Prototypen inneholdt den avtalte informasjonsarkitekturen, de viktigste interaksjonsmønstrene og en første versjon av det visuelle språket. Den gjorde det mulig for kirurger og interne team å oppleve medical device UX direkte og ga ingeniørene en konkret referanse for implementering.
Gjennom hele det tre måneder lange samarbeidet produserte prosjektet et dokumentert usability engineering-spor som samsvarer med forventningene i ISO 62366 og IEC 62366. Krav, forskningsfunn, designbeslutninger og human factors-begrunnelser var alle sporbare. Dette støttet det interne compliance-arbeidet og la grunnlaget for formelle verifikasjons- og valideringsaktiviteter.
Tilbakemeldingene fra de åtte kirurgene som deltok i gjennomgangene var samstemte. De rapporterte at de kunne verifisere enhetens tilstand raskere enn med det tidligere grensesnittet, og at justeringer av hastighet og andre parametere ikke lenger avbrøt arbeidsflyten. Interne interessenter vurderte at det nye kirurgiske brukergrensesnittet gjenspeiler ytelsesnivået til den ultrasoniske kutteren mer presist, og at design systemet gir et stabilt grunnlag for fremtidige produkter.
Organisasjonen fikk immaterielle ressurser: dømmekraft om hva som er viktig i grensesnitt for kirurgiske enheter ved inngrep med høy risiko, en delt produktintuisjon om hvordan sikkerhetskritiske medisinske kontroller bør oppføre seg under operativt press, og en resonneringsevne som gjør det mulig for team å utvide grensesnittet til fremtidige kirurgiske instrumenter uten å fragmentere interaksjonsmodellen. Systemet opprettholder sin competitive position ved å støtte rask og trygg beslutningstaking under krevende forhold i operasjonsstuen, mens konkurrenter som prioriterer funksjonseksponering fremfor klinisk klarhet og regulatorisk stringens, sliter med å betjene kirurgiske team som arbeider under sanntidspress med ansvar for pasientsikkerhet.
Casen viser hvordan nøye, evidence-based interaction design og medisinsk human factors engineering kan forvandle et ingeniørbygd grensesnitt til en klinisk troverdig, regulatorisk bevisst og porteføljeklar medical device UX.
RESULTATER
Første klikkbare prototype levert på 3 uker
Overholdelse av ISO 62366 og IEC 62366-1
Bransjedefinerende GUI-design
Fullstendig designsystem som kan brukes i hele porteføljen
Sømløs overlevering og støtte til ingeniørteamet